Kvalitetsavvik - Modulbeskrivelse

Beskrivelse:

Et kvalitetsavvik registreres når noe ikke er i henhold til krav, forventninger eller plan. Avviket følger deretter en fast prosess med tydelige steg og ansvarlige roller.

Alle brukere med tilgang til Prosjekter -> Kvalitetsavvik kan registrere et avvik. Før et avvik kan behandles, må prosjektet ha definert:

• Behandler

• Evaluerer

Dette settes opp i prosjektets kontrollplan og er en forutsetning for at avviksprosessen skal fungere.

Nøkkelfunksjoner:

• Registrering av avvik med beskrivelse, årsak, dato og vedlegg

• Mulighet for å lagre som utkast før innsending

• Behandling og videre oppfølging av avvik

• Opprettelse og håndtering av tiltak

• Kommentarer mellom involverte parter

• Automatisk varsling til relevante brukere

• Full historikk over endringer og hendelser

• Evaluering og lukking av avvik

Hvordan prosessen fungerer (logikk og flyt):

1. Registrering

• Avvik registreres av en bruker (innmelder)

• Kan lagres som utkast eller sendes til behandling

• Når avviket sendes inn:

  • Det tildeles en behandler

  • Behandler mottar e-postvarsling (hvis ikke samme person som innmelder)

2. Behandling

• Behandler har hovedansvar for å:

  • Oppdatere informasjon og behandle avviket

  • Legge til deltakere

  • Opprette og følge opp tiltak

  • Godkjenne tiltak

• Når deltakere legges til:

  • De mottar e-postvarsling

  • De kan bidra med kommentarer, men ikke gjøre endringer i selve avviket

• Tiltak kan opprettes og tildeles:

  • Intern eller ekstern ansvarlig

  • Ved tildeling sendes e-post til ansvarlig

• Når behandlingen er ferdig:

  • Avviket sendes til evaluering

  • Evaluerer mottar e-postvarsling

3. Evaluering

• Evaluerer vurderer:

  • Om avviket er tilstrekkelig behandlet

  • Om tiltak er tilstrekkelig gjennomført og effektive

• Evaluerer kan:

  • Evaluerer avviket og tiltak

  • Lukke avviket

  • Sende det til ekstern godkjenner 

• • Eller sende det tilbake til behandling (ved behov)

• Hvis ekstern godkjenner er satt:

  • Det sendes e-post med sikker lenke

  • Avviket lukkes først etter godkjenning

  • Avvik som ikke godkjennes går tilbake til behandling

4. Lukking

• Avviket markeres som lukket

• Det er ikke lenger mulig å gjøre endringer (uten å gjenåpne der det er tillatt)

• Alle handlinger er loggført

Roller og ansvar:

• Innmelder

  • Registrerer avviket

  • Kan redigere sine utkast

  • Har ellers lesetilgang til egne og andre avvik i prosjektet

• Behandler

  • Har hovedansvar for avviket

  • Kan redigere, legge til informasjon og opprette tiltak

  • Kan sende avviket til evaluering

• Deltakere

  • Kan legges til av behandler

  • Har tilgang til å kommentere

  • Har ikke redigeringsrettigheter på selve avviket

• Evaluerer

  • Vurderer avviket etter behandling

  • Kan lukke avviket eller sende det tilbake

• Administrator

  • Har utvidede rettigheter

  • Kan blant annet slette avvik og gjøre endringer uavhengig av rolle

Viktige regler og logikk:

• Et avvik kan ikke behandles uten at behandler og evaluerer er definert

• Kun behandler kan sende avvik til evaluering

• Kun evaluerer kan lukke avvik

• Deltakere kan ikke gjøre endringer – kun kommentere

• Alle viktige handlinger loggføres med:

  • hvem som gjorde endringen

  • hva som ble endret

  • tidspunkt

Varslinger (e-post):

Systemet sender automatisk e-post i følgende situasjoner:

• Når et avvik sendes til behandling → til behandler

• Når et avvik sendes til evaluering → til evaluerer

• Når en bruker legges til som deltaker → til deltaker

• Når ansvarlig for utførelse av tiltak settes eller endres → til ansvarlig (intern eller ekstern)

• Når ansvarlig for utførelse av tiltak fullfører et tiltak → til behandler

• Når ekstern godkjenner legges til → til ekstern part

• Når ekstern godkjenner godkjenner behandlingen av avviket → til innmelder, behandler og evaluerer
• Når ekstern godkjenner ikke godkjenner behandlingen av avviket → til behandler
• Når avviket lukkes → til innmelder og behandler

Dette sikrer at alle involverte blir varslet og kan følge opp sine oppgaver.

Tilgangsstyring:

Tilgang til kvalitetsavvik styres gjennom rollebasert tilgang (RBAC) i QA.

For at en bruker skal kunne se og bruke modulen, må tilgangen "Prosjekter -> Kvalitetsavvik" være aktivert på brukerens rolle. Når denne er aktivert, får brukeren:

• tilgang til kvalitetsavvik-modulen

• mulighet til å registrere nye avvik

• lesetilgang til eksisterende avvik

Ytterligere tilganger gir utvidede rettigheter:

• "Prosjekter -> Kvalitetsavvik -> Endre behandler"
  Gir tilgang til å endre behandler direkte i et avvik

• "Prosjekter -> Kvalitetsavvik -> Endre evaluerer"
  Gir tilgang til å endre evaluerer direkte i et avvik

Brukere som har tilgang til å redigere kontrollplan kan:

• endre hvem som er standard behandler og evaluerer på prosjektet

• dette påvirker kun nye avvik som opprettes

• eksisterende avvik beholder sine tildelte roller, med mindre de endres manuelt i avviket

Viktige regler for tilgang og handlinger:

• Alle interne brukere kan:

  • opprette nye avvik

  • se alle avvik (lesetilgang)

• Kun innmelder kan:

  • redigere avvik i status utkast

• Kun behandler kan:

  • redigere og behandle avvik

  • sende avvik til evaluering

• Deltakere kan:

  • legge inn kommentarer

  • ikke gjøre endringer i avviket

• Kun evaluerer kan:

  • lukke avvik

• Kun administrator kan:

  • slette avvik (uavhengig av status)

• Sletting av tiltak er begrenset til:

  • den som opprettet tiltaket

  • behandler av avviket

Tilgangsstyringen sikrer at riktig person utfører riktige handlinger i de ulike fasene av avviksprosessen, og bidrar til kontroll og tydelig ansvarsfordeling.

Tilleggsinformasjon:

Modulen er bygget for å sikre sporbarhet og etterlevelse. Det betyr at hele prosessen dokumenteres, slik at man i etterkant kan se hva som har skjedd, hvem som har gjort hva, og når det ble gjort.

Det loggføres full historikk både for:

• endringer i selve avviket (f.eks. feltendringer, rolleendringer og statusoverganger)

• tiltak knyttet til avviket (f.eks. opprettelse, statusendringer og oppdateringer)

All historikk vises i egne historikkvisninger og inkluderer informasjon om bruker, tidspunkt og hva som er endret.

Dette er spesielt viktig ved revisjoner og kvalitetsoppfølging.